核準(zhǔn)日期：2007年03月20日                                                               

修改日期：2014年05月20日

小兒對(duì)乙酰氨基酚灌腸液說(shuō)明書(shū)

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   警示語(yǔ)：1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.嚴(yán)重肝腎功能不全

          患者禁用。3.3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：小兒對(duì)乙酰氨基酚灌腸液

英 文 名：Pediatric Paracetamol Enema

漢語(yǔ)拼音：Xiao’er  Duiyixian’anjifen Guanchangye

【成    份】本品主要成份為對(duì)乙酰氨基酚。

化學(xué)名稱(chēng)：N-（4-羥基苯基）乙酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₈H₉NO₂

分子量：151.16

【性    狀】本品為無(wú)色或淡黃色液體。

【適 應(yīng) 癥】用于小兒發(fā)熱、疼痛等。

【規(guī)    格】2ml：100mg

【用法用量】肛門(mén)用藥。一次5mg/kg，一日2～3次。肛門(mén)注入。

【不良反應(yīng)】常規(guī)劑量下，不良反應(yīng)很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過(guò)敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、肝功能損害等。

【禁    忌】1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2、嚴(yán)重肝腎功能不全患者禁用。3、3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【注意事項(xiàng)】1、交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)阿司匹林過(guò)敏者對(duì)本品一般不發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，但有報(bào)告在因阿司匹林過(guò)敏發(fā)生喘息的病人中，少數(shù)（＜5%）可于應(yīng)用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。2、下列情況應(yīng)慎用：⑴乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時(shí)，有增加肝臟毒性作用的危險(xiǎn)；⑵腎功能不全，雖可偶用，但如長(zhǎng)期應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險(xiǎn)。3、在長(zhǎng)期治療期間應(yīng)定期檢查血象及肝功能。4、對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：⑴血糖測(cè)定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過(guò)氧化酶法測(cè)定時(shí)可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測(cè)定時(shí)則無(wú)影響；⑵血清尿酸測(cè)定，應(yīng)用磷鎢酸法測(cè)定時(shí)可得假性高值；⑶尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測(cè)定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑做定性過(guò)篩試驗(yàn)時(shí)可得假陽(yáng)性結(jié)果，定量試驗(yàn)不受影響。5、本品如有少量結(jié)晶析出，可以加溫溶解后使用。6、注入肛門(mén)后，有輕微的熱感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】3歲以下兒童及嬰幼兒因肝腎功能發(fā)育不全應(yīng)禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1、在長(zhǎng)期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑，尤其是應(yīng)用巴比妥類(lèi)或抗驚厥藥的患者，長(zhǎng)期使用本品時(shí)，更有發(fā)生肝臟毒性的危險(xiǎn)。2、本品與氯霉素合用，可延長(zhǎng)后者的半衰期，增強(qiáng)其毒性。3、與抗凝血藥合用，可增強(qiáng)抗凝血作用，故要調(diào)整抗凝血藥的用量。4、長(zhǎng)期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時(shí)，有明顯增加腎毒性的危險(xiǎn)。5、本品與抗病毒藥齊多夫定（zidovudine）合用時(shí)，可增加其毒性，應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量，包括中毒量時(shí)，可很快出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食、多汗等癥狀，且可持續(xù)24小時(shí)。2～4天內(nèi)出現(xiàn)肝功能損害，表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、肝腫大、黃疸，或腎功能損害，如少尿、血肌酐升高。第3～5天肝功能異?？蛇_(dá)高峰，第4～6天可出現(xiàn)明顯的肝功能衰竭，腎小管壞死，甚至腎功能衰竭。解救應(yīng)及時(shí)給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸（開(kāi)始時(shí)按體重給予140mg/kg口服， 然后70mg/kg每4小時(shí)1次，共17次；病情嚴(yán)重時(shí)可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜脈滴注）或口服蛋氨酸，對(duì)肝臟有

保護(hù)作用。拮抗劑宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿(mǎn)意，超過(guò)24小時(shí)則療效較差。同時(shí)還應(yīng)給予其他療法，如靜脈輸液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

【藥理毒理】對(duì)乙酰氨基酚作用機(jī)制是通過(guò)抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素合成和釋放，而產(chǎn)生周?chē)軘U(kuò)張，引起出汗以達(dá)到解熱作用，同時(shí)能抑制、緩激肽、組胺等的作用，提高痛閾而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果。屬外周性鎮(zhèn)痛藥。解熱作用強(qiáng)，但鎮(zhèn)痛作用較弱。僅對(duì)輕、中度痛疼有效。本品無(wú)明顯抗炎作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】血漿蛋白結(jié)合率為25%。90%～95%在肝臟代謝，主要與葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結(jié)合。中間代謝產(chǎn)物對(duì)肝臟有毒性作用。半衰期（t_1/2）一般為1～4小時(shí)（平均為2小時(shí)），腎功能不全時(shí)不變，但在某些肝病患者可能延長(zhǎng)，老年人和新生兒可有所延長(zhǎng)，而小兒則有所縮短。本品主要以葡萄糖醛酸結(jié)合的形式從腎臟排泄，24小時(shí)內(nèi)約有3%以原形隨尿排出。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】外用液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每盒1支。

【有 效 期】暫定24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-10001-(HD-0687)-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H23022997

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：多多藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：佳木斯市安慶街477號(hào)

電話(huà)號(hào)碼：0454-8358121（質(zhì)量咨詢(xún)）  8358888（銷(xiāo)售服務(wù)）

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